AEBetako senatariak agentziari pultsu oximetroen zehaztasuna berrikusteko eskatu dion azken segurtasun komunikazio batean, FDAk agentziaren zehaztasuna berrikusi du, pultsu oximetroen neurketetan izan daitezkeen desberdintasun etnikoei buruzko kezkagatik.
Jendeak koronavirus pandemiak eragindako mehatxuaren arabera etxean arnas-egoera kontrolatzeko moduak bilatu dituenez, errezetadun sendagai gisa eros daitezkeen pulsioximetroak eta errezetarik gabeko produktuak gero eta gehiago erabiltzen dira.Denbora luzez, joera honek larruazaleko pigmentazioaren eta oximetroaren emaitzen arteko harremanaren inguruko kezka areagotu du.
FDAk kezka horiei erantzun zien pazienteei eta osasun-hornitzaileei gailuaren mugen berri emanez.Agentziak jendea denboran zehar oxigeno-mailen aldaketen jarraipena egitera animatzen du, eta erabakiak hartzerakoan oximetroaren datuak ez diren beste froga batzuk kontuan hartzera.
COVID-19 pandemiaren hasieran, pulsioximetroekiko interesak gora egin zuen.Gailuak hatz puntetan argi izpi bat distira egiten du odoleko oxigeno saturazioa kalkulatzeko.Kontsumitzaileek gailu hauek bilatzen dituzte koronabirusak euren etxeetako arnas sisteman duen eragina ebaluatzeko eta datu-puntuak lortzeko, mediku-zerbitzuak bilatzeko oinarriak hartzeko erabakiak hartzeko.Oxigeno-maila baxua duten pertsona batzuek ia arnasa hartzen duten aurkikuntza, eta horrek datuen balizko balioa gehitzen du.
Pultsu-oximetro batzuk osasun-produktu orokor gisa, kirol-produktuak edo abiazio-produktu gisa saltzen dira OTC moduan.OTC oximetroa ez da erabilera medikorako egokia eta FDAk ez du berrikusi.Beste pultsu oximetroak 510 (k) bidearen bidez garbitu daitezke eta errezetarekin eman daitezke.Oxigeno-maila kontrolatzen duten kontsumitzaileek normalean OTC oximetroak erabiltzen dituzte.
Larruazaleko pigmentazioak pultsu oximetroen zehaztasunean duen eraginari buruzko kezkak gutxienez 1980ko hamarkadara arte aurkitu daitezke.1990eko hamarkadan, ikertzaileek larrialdi-sailen eta zainketa intentsiboko pazienteen azterketak argitaratu zituzten eta larruazaleko pigmentazioa eta pulsioximetriaren emaitzen arteko loturarik ez zuten aurkitu.Hala ere, hasierako eta geroagoko ikerketek datu kontrajarriak sortu zituzten.
COVID-19-k eta New England Journal of Medicine aldizkarian argitaratu berri den mezulari batek berriro jarri dute arreta gai hau.NEJM-ren gutun batek analisi baten berri ematen du "gaixo beltzek gaixo zurietan hipoxemia ezkutuaren maiztasuna ia hiru aldiz handiagoa dutela, eta pulsioximetroek ezin dute maiztasun hori hauteman".Elizabeth Waugh senatariek barne Elizabeth Warrenek (D-Mass.) NEJM datuak aipatu zituzten joan den hilabeteko gutun batean, FDAri larruazaleko pigmentazioaren eta pulsioximetroaren emaitzen arteko lotura berrikusteko eskatuz.
Ostiraleko segurtasun-ohar batean, FDAk adierazi zuen pultsu oximetroen zehaztasunari buruzko literatura ebaluatzen ari dela, eta "literatura ebaluatzera bideratzen da azal iluna duten pertsonek produktuaren zehaztasun eskasa duten ala ez".FDA merkatuaren aurreko datuak ere aztertzen ari da eta fabrikatzaileekin lanean ari da beste froga batzuk ebaluatzeko.Prozesu honek gaiari buruzko jarraibide berrikustea ekar dezake.Dauden jarraibideek gomendatzen dute gutxienez bi pigmentu iluneko parte-hartzaile sartzea pulsioximetroen saiakuntza klinikoetan.
Orain arte, FDAren ekintzak pulsioximetroen erabilera egokiari buruzko adierazpenetara mugatu dira.FDAren segurtasun-buletinak irakurketak nola lortu eta interpretatu deskribatzen du.Orokorrean, pulsioximetroak ez dira hain zehatzak odoleko oxigeno maila baxuetan.FDAk adierazi du % 90eko irakurketak benetako kopuruak isla ditzakeela % 86 eta % 94 bezain altua.FDAk berrikusi ez dituen OTC pultsu-oximetroen zehaztasun-tartea zabalagoa izan daiteke.
Dozenaka enpresa lehiatzen dira preskripzioko pulsioximetroen merkatuan.Azken urteotan, Txinako konpainia askok 510 (k) lizentziak lortu dituzte merkatuko beste teknologia mediko batzuekin batzeko, hala nola Masimo eta Smiths Medical.
Diabetesa duten gaixoek Dexcomek eta Insuletek aurtengo negozioaren hazkundea eta merkatuaren hedapena iragarri zuten euren hitzaldietan.
Koronabirusaren berpizkundearekin eta tentsio kutsakorragoen sorrerarekin, COVID-19ak dituen erronkak eta aukerak gailu mediko eta diagnostiko enpresen aurrean daude.
Diabetesa duten gaixoek Dexcomek eta Insuletek aurtengo negozioaren hazkundea eta merkatuaren hedapena iragarri zuten euren hitzaldietan.
Koronabirusaren berpizkundearekin eta tentsio kutsakorragoen sorrerarekin, COVID-19ak dituen erronkak eta aukerak gailu mediko eta diagnostiko enpresen aurrean daude.
Argitalpenaren ordua: 2021-03-15