Erabili NEJM Taldearen informazioa eta zerbitzuak mediku izateko prestatzeko, ezagutzak pilatzeko, osasun-erakunde bat zuzentzeko eta zure karreraren garapena sustatzeko.
2020ko urtarrilean, AEBetako Elikagaien eta Drogen Administrazioa (FDA) AEBetako Covid-19ri emandako erantzuna aztertzen hasi zen.Otsailaren 4an, osasun publikoko larrialdia iragarri ostean, infekzio aktiboak diagnostikatzeko probak baimentzen hasi ginen.Halako larrialdi batean, FDAk larrialdietarako erabiltzeko baimena (EUA) eman diezaieke produktu medikoei ebidentzia zientifikoen berrikuspenean oinarrituta.EUA estandar baxuagoak hartzeak, froga zabalagoak lortzeko onespen osoa itxaron beharrean, proba zehatzak lortzeko abiadura bizkortu dezake.Sintomarik gabeko kasuak salatu ondoren, argi dago SARS-CoV-2ren benetako hedapena herrialdean zehar ulertzeko beste estrategia batzuk hartu behar ditugula.Aurreko birusaren agerraldian, proba serologikoak (hau da, antigorputzak) ez dira egin edo erabilera mugatua du.Hala ere, kasu honetan, FDAk onartzen du Estatu Batuetan proba serologikoetarako sarbide azkarra eta egokia bermatzeak ikerketa zientifikoa eta Covid-19aren ulermena susta ditzakeela, eta horrela herrialdeari erantzuten lagundu.
Proba serologikoek iraganeko infekzioekiko gorputzaren erantzun immune egokitzailea detektatu dezakete.Beraz, proba serologikoek bakarrik ezin dute zehaztu pertsona bat SARS-CoV-2rekin kutsatuta dagoen ala ez.Gainera, beste birus batzuen esperientziak SARS-CoV-2 antigorputzak egoteak berriro infekzioaren aurkako babesa eman dezakeela erakutsi duen arren, ez dakigu antigorputzik dagoen?Edo antigorputzen maila jakin bat?Pertsona batek berriro infekziorako immunitatea duela esan nahi du, eta hala bada, zenbat iraungo du immunitate horrek?
Laborategiek eta osasun-hornitzaileek proba serologikoetarako sarbidea goiztiarra errazteko, FDAk jarraibideak eman zituen martxoaren 16an. Jarraibideek garatzaileek beren probak sustatzeko aukera ematen diete EUArik gabe.Probak egiaztapena gainditzen duen bitartean, jakinaraziko zaie.FDAk eta proba-txostenak murrizketei buruzko informazio garrantzitsua dauka, FDAk proba ez duela berrikusi eta emaitzak ezin direla erabili infekzioak diagnostikatzeko edo baztertzeko.1
Garai hartan, proba serologikoak ez ziren erabiltzen pazienteen arretarako.Beste babes-neurri batzuk ezartzen ditugu Medicare eta Medicaid Zerbitzu Zentroek akreditatutako laborategietara mugatuz, konplexutasun handiko probak egiteko Laborategi Klinikoen Hobekuntzaren Aldaketaren (CLIA) arabera.Horrelako laborategiek probaren errendimendua bereziki kontuan hartzen duten eta helburu jakin baterako proba onena hautatzen duten langileak dituzte.Etxean edo arreta-gunean (adibidez, medikuak) proba serologikoak erabiltzeko asmoa duten garatzaileen bulegoek (laborategiko CLIA ziurtagiriak babestuta ez badaude) EUA eskaera bat aurkeztu behar dute oraindik eta FDAk probak egiteko baimena izan behar dute.Politika hau berrikusteko asmoa dugu hainbat proba serologiko baimendu ostean.Hala ere, atzera begiratuta, gure martxoaren 16ko gidalerroetan zehaztutako politikak akatsak zirela konturatu ginen.
Martxoaren amaieran, 37 fabrikatzaile komertzialek FDAri jakinarazi zioten proba serologikoak AEBetako merkatuan sartzeaz.FDAk EUAren azterketa serologikoak egiteko eskaera jaso zuen eta apirilean hasi zen lehen proba baimentzen.Hala eta guztiz ere, apirilaren hasieran, gobernuko funtzionarioek proba hauek ekonomiaren berriro irekitzean izan ditzaketen ondorioak salatzen hasi ziren eta zientziak onartzen ez dituzten eta FDAk ezarritako mugak betetzen ez dituzten erabileretarako aseguruak eman zituzten.Ondorioz, merkatua proba serologikoz gainezka dago, eta horietako batzuk emaitza txarrak dituzte, eta asko FDAren politiken kontraesanean saltzen dira.Apirilaren amaieran, 164 fabrikatzaile komertzialek froga serologikoak egin zituztela jakinarazi zioten FDAri.Gertaera sorta hau diagnostiko proba komertzializatuetan dugun esperientziatik ezberdina da.Kasu honetan, proba gutxi ematen dira jakinarazpenaren arabera;fabrikatzaileek normalean beren probak sustatzen dituzte beste fabrikatzaile batzuek, normalean, AEBkoak ez diren beste batzuek egindako produktuak zerrendatu beharrean, proba serologiko batzuk adibidez;erreklamazio eta datu faltsuak Askoz ere manipulazio kasu gutxiago daude.
Apirilaren 17an, FDAk gutun bat bidali zien zerbitzu medikoen hornitzaileei, garatzaile batzuek proba serologikoen kitaren jakinarazpen-zerrenda abusua egin zutela azaltzeko, beren probak agentziak onartu edo baimendu zituztela faltsuki aldarrikatzeko.2 Proba serologikoen erreaktiboen garatzaile 200 baino gehiago badaude ere, FDAk borondatez aurkeztu ditu EUA edo EUA bidaltzeko asmoa du, beraz, FDAk bere politika aldatu zuen maiatzaren 4an, merkataritza banatutako proba guztien oinarri zientifikoa ebaluatu eta haien eraginkortasuna ebaluatu ahal izateko. Sexua.3 2021eko otsailaren 1etik aurrera, FDAk akordioa bertan behera utzi du.Gure webgunetik 225 probetako zerrenda zerrendatu zen, 15 abisu-gutun igorri ziren eta 88 enpresari inportazio-urratze-abisuak eman zitzaizkien.
Aldi berean, martxoaz geroztik, FDA Osasun Institutu Nazionalekin (NIH), Gaixotasunen Kontrolerako eta Prebentziorako Zentroekin eta Biomedikuntzako Ikerketa eta Garapen Aurreraturako Agentziarekin lankidetzan ari da Minbiziaren Institutu Nazionala (NCI) laguntzeko. serologia ebaluatzeko gaitasuna ezartzea.FDAk banakako probei buruzko arauzko erabakiak informatzen laguntzeko (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kit-zatiaren baliozkotzea).NCIk bildutako ebaluazio-taldea izoztutako SARS-CoV-2 antigorputz positiboko 30 serum lagin eta 80 izoztutako antigorputz negatiboko serum eta zitrato glukosa disoluzio antikoagulatuaren formula A plasma lagink osatzen dute.Panelaren tamaina eta osaera aukeratu ziren laborategian oinarritutako ebaluazioa ahalbidetzeko eta laginaren erabilgarritasun mugatuan probaren errendimendurako zentzuzko estimazioak eta konfiantza-tarteak emateko.Lan hau gobernu federalak FDAri baimenaren berri emateko autoebaluazio bat egiten duen lehen aldia da.Ondoren, Osasun Institutu Nazionalak (NIH) zentro akademikoarekin zuen harremana erabili zuen arreta puntu itxaropentsuen eta etxeko Covid-19 diagnostiko proben aurretiazko ebaluazioak egiteko bere RADx (Rapid Diagnostic Acceleration) programaren barruan.4
Aurretik Covid-19 diagnostiko probetan dugun esperientzia azaldu dugu.5 Gertaera eta parte-hartzaile garrantzitsuak eta FDAren ekintzak?Azterketa serologikoen egoera ere ezberdina da, eta guk ikasitakoak ere desberdinak dira.
Lehenik eta behin, proba serologikoetan dugun esperientziak azpimarratzen du produktu medikoen baimen independentearen garrantzia oinarri zientifiko sendo batean, eta ez du onartzen baimenik gabeko proba-produktuak merkatuan sartzen.Orain dakiguna jakinda, hasieran ezarri genituen murrizketarik gabe ere, ez genituzke proba serologikoak onartuko FDAren berrikuspen eta baimenik gabe.Beste faktore batzuek baimenik gabeko produktuen uholdea eragin dezaketen arren, gure martxoaren 16ko politikak hori gertatzea ahalbidetzen du.
Bigarrenik, agerraldiaren planaren barruan, gobernu federalak ikerketa programa publiko-pribatuak prestatzea koordinatu beharko luke gaixotasunen transmisioarekin eta immunitatearekin lotutako gai epidemiologikoei aurre egiteko agerraldi baten hasierako faseetan.Ahalegin bateratuak beharrezkoak diren ikerketak garaiz egiten direla ziurtatzen lagunduko du, ikerketaren bikoizketa minimizatzen eta baliabide federalak guztiz erabiltzen.
Hirugarrenik, lehertu baino lehen probaren errendimendua ebaluatzeko gaitasuna ezarri beharko genuke gobernu federalaren barruan edo gobernu federalaren izenean, agerraldian zehar ebaluazio independenteak azkar egin ahal izateko.NCIrekin dugun lankidetzak ikuspegi honen balioa erakutsi digu.FDAren baimenarekin batera, estrategia honek diagnostiko molekularren, antigenoen eta proba serologikoen zehaztasunaren ebaluazio azkarra eta independentea ahalbidetu dezake, eta garatzaileek pazienteen laginak edo beste lagin kliniko batzuk aurkitzeko beharra murrizten du, probak balioztatzeko, eta, horrela, zehatzen erabilgarritasuna azkartzen dute. probak hobetu egiten dira.Gobernu federalak metodo hau epidemiatik kanpo erabiltzen diren teknologietan aplikatzea ere aztertu beharko luke.Esate baterako, NIH-ren RADx programa Covid-19tik haratago jarraitu eta heda daiteke.Epe luzera, probaren diseinua eta errendimendua egiaztatzeko metodo komun bat behar dugu.
Laugarrenik, komunitate zientifiko eta medikoek azterketa serologikoen helburua eta erabilera klinikoa ulertu beharko lukete, eta probaren emaitzak egokiro nola erabili pazientearen arreta orokorrean informatzeko.Ezagutza zientifikoaren garapenarekin batera, etengabeko heziketa ezinbestekoa da osasun publikoko edozein larrialdi erantzunetan, batez ere kontuan izanda azterketa serologikoen metodoak gaizki erabiltzen direla diagnostikorako, eta infekzio-tasa baxua duten pertsonek azterketa-metodo bakarra erabil dezaketela.Emaitza positibo faltsuak eta infekzioarekiko immunitatea hautemango dira.Gure proba-metodoak etengabe eguneratu eta zientzia fidagarri batek gidatu behar ditu.
Azkenik, osasun publikoko larrialdien erantzunean parte hartzen duten alderdi guztiek informazio hobea azkarrago lortu behar dute.Medikuntza adituak azkar saiatzen ari diren ulertzen Covid-19-k pazienteei nola eragiten dien eta pazienteak nola tratatu behar dituen hobeto, FDAk informazio mugatu eta bilakaerara egokitu behar du, batez ere agerraldi baten hasierako faseetan.Ebidentziak biltzeko eta informazioa biltzeko, partekatzeko eta zabaltzeko mekanismo sendoak eta koordinatuak ezartzea ezinbestekoa da egungo pandemia amaitzeko eta etorkizuneko osasun publikoko larrialdiei erantzuteko.
Aurrera begira, pandemia garatzen den heinean, FDAk neurriak hartzen jarraituko du antigorputz proba zehatzak eta fidagarriak garaiz ematen direla ziurtatzeko osasun publikoaren beharrei erantzuteko.
1. Elikagaien eta Drogen Administrazioa.Osasun publikoko larrialdietan 2019ko koronavirus gaixotasunaren diagnostiko-probak egiteko politika.2020ko martxoaren 16a (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Elikagaien eta Drogen Administrazioa.Osasun-hornitzaileei gutuna COVID-19 detektatzeko serologia (antigorputzak) erabiltzeari buruzko informazio garrantzitsuari buruz.2020ko apirilaren 17an (2020ko ekainaren 19an eguneratua) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests-covid-19 -osasun-arduradunari gutuna).
3. Shah A eta ShurenJ.Lortu informazio gehiago FDAren antigorputzen proba berrikusten politikari buruz: Lehenetsi sarbidea eta zehaztasuna.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 2020ko maiatzaren 4a (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- sarbidea eta zehaztasuna).
4. Osasun Institutu Nazionalak.Diagnostiko Azelerazio Azkarra (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 molekular diagnostiko probak ikasgai bat ikasi zuen.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Argitalpenaren ordua: 2021-03-10