Estatu Batuetako lehen entsegu klinikoak baieztatu zuen Clungene® SARS-CoV-2 birusaren IgG/IgM 15 minutuko proba azkarrak 13 egun igaro ondoren COVID-positiboen pazienteen %100en antigorputzak zehaztasunez identifikatu zituela.
Plymouth, Pennsylvaniako Konferentzia, 2021eko ekainaren 15a/PRNewswire/-AEBetako COVID-19 azterketa azkarreko probak egiteko Institutional Review Board-ek onartutako entsegu kliniko batek RT-PCR bidez baieztatutako Covid-19 negatiboen pazienteen espezifikotasuna % 100ekoa zela ikusi zuen (95). % konfiantza tartea, %88,4-%100,0;horrek esan nahi du % 100eko adostasuna RT-PCR negatiboaren eta Clungene® proba serologikoaren emaitza negatiboen artean.13 egunen buruan birusa positiboa izan zuten pazienteetan, Clungene® SARS-CoV-2 birusaren IgG/IgM 15 minutuko proba azkarraren eta polimerasaren kate-erreakzioaren (PCR) probaren arteko adostasuna % 90 baino gehiago izan zen.Emaitzek adierazten dute proba horiek tresna eraginkorra izan daitezkeela birusak kutsatutako pertsonengan antigorputzak dauden antzemateko.Entsegu hori San Diegoko (Kalifornia) Sharp Healthcare-k egin zuen eta ospitaleko eta anbulatorioetako pazienteak barne hartu zituen.Saiakuntza txertoa eskuragarri egon baino lehen egin zen.Parekideek aztertutako jatorrizko ikerketaren emaitzak LymphoSign aldizkarian (https://lymphosign.com/journal/lpsn) argitaratzen dira.
"Emaitza hauek izugarri pozgarriak dira, erakusten baitute CLUNGENE® SARS-COV-2 birusa (COVID-19) IgG/IgM test azkarreko kit-a oso eraginkorra dela erantzun immune moldagarriak dituzten pertsonak identifikatzeko, azkenaldian edo aurreko infekzioa dela adieraziz. Espero den AEBko Elikagaien eta Droga Administrazioaren egungo larrialdietarako erabilera baimentzeko politikaren ildotik», esan zuen Fadi Haddad doktoreak, ikerketa hau egiten lagundu zuen Sharp Medical Community Group-eko gaixotasun infekziosoen adituak."Hau oso garrantzitsua da milioika pertsona txertoa jaso ez duten garaian eta infekzio aukera oso benetako arazoa da oraindik".
"Oso harro gaude probaren emaitzekin", esan zuen Scott Wise Proven zuzendari nagusiak."Proba honek Clungene® SARS-CoV-2 birusaren IgG/IgM 15 minutuko proba azkarra bezalako proben erabilgarritasuna berresten du osasun-profesionalei laguntzeko.Bere sinpletasunak eta erabiltzeko erraztasunak diagnostikorako tresna baliagarri bihurtzen dute».
Clungeneâ SARS-CoV-2 birusak (COVID-19) IgG/IgM test azkarreko kitak 15 minutuko epean eman ditzake emaitzak.Proba honek ez du laborategiko ekipamendu konplexurik behar irakurketak prozesatzeko.
PROVEN PHARMAri buruz 2012an sortua, Proven Pharma osasun- eta bizitza-zientzien industrien zerbitzu-hornitzailea da.Konpainiak irtenbide sorta zabala eskaintzen du, besteak beste, banaketa profesionala, saiakuntza klinikoen konparazioen kontratazioa, barne salmenta-talde dedikatua, marketin-laguntza, eraldaketa digitala eta aholkularitza teknikoa.Bi hamarkada baino gehiagoko esperientzia aberatsa dute osasun arloko arlo askotan eta irtenbideak ematen dizkiete.
Ziurgabetasunez betetako industria batean, Proven Pharmak konfiantza ematen die bezeroei.Konpainiak garai bakoitzean entregatzen du, aitortutako praktika eta prozesu onenak erabiliz, urrats bakoitzean segurtasuna eta betetzea bermatzeko.Proven Pharma bezeroen esperientzia etengabe hobetzeko konpromisoa hartu du, bezero horiek pazienteen bizitza hobetu dezaten.Konpainiaren arrakasta bere taldearen zintzotasun, osotasun eta fidagarritasunetik dator.
Hangzhou Kelon Bioteknologiari buruz Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. goi-teknologiako material biologikoen eta in vitro diagnostiko produktuen fabrikatzaile nagusia da.Konpainiak ospea du merkatu globaleko banatzaile eta bazkide profesionalei zerbitzu dibertsifikatuak eta malgutasun handiagoa eskaintzeko.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. 2004an sortu zen. ISO 13485:2016 ziurtagiridun I+G eta fabrikazio instalazio aurreratuenak ditu Hangzhou-n, Txinan, Txinako GMP-ren arabera, 19.000 metro koadroko azalera hartzen duena.Bere produktuek CE ziurtagiriak, FSC ziurtagiriak eta AEBetako FDA 510(k) onespena (FDA erregistro-zenbakia: 3009414546) lortu dituzte.
CLUNGENE® SARS-COV-2 birusa (COVID-19) IgG/IgM test azkarreko kit FDA EUAren jarraibideen arabera lor daiteke: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Larrialdietarako erabilera-baimena-mediku-aparatua/in vitro diagnostikoa-euas-serologia-eta-erantzun-immune-erantzun-probak-sars-cov-2
Erabilerarako Argibideetan (IFU) zehaztutako edukia izan ezik, erabat debekatuta dago edozein erabilera edo adierazpen.Mesedez, bisitatu www.proven.com edo deitu 1-855-678-7768 telefonora informazio gehiago lortzeko.
Argitalpenaren ordua: 2021-06-18